ISO9001:2015版标准关键点（部分）整理

       2015版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？

　　1、2015版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。

　　2、条款4.1“理解组织及其环境”。

　　组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息。3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据。4）审核时通过对4.1条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。５）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。

　　3、4.2“理解相关方的需求和期望”。

　　相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。2）审核计划要考虑分别从管理层、体系策划部门了解相关信息。3）审核时通过对4.2条款涉及的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断组织利益相关方及要求的适宜性。4）利益相关方及其要求可能是不断变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。

※“产品”和“服务”的联系和区别

　　1、联系：“产品”和“服务”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。

　　2、区别：

　　1）是否与顾客接触：产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。服务是至少有一项活动必须在供方和顾客之间的接触面上完成。

　　2）产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。

　　3）服务须与顾客互动，而产品不需要。

　　4）服务具有多变性，而产品相对固定。

　　5）服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是。

　　6）服务的细节控制与产品不同。例如服务要考虑配套设施的地理位置、装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生产设备因无需面对顾客而不必考虑上述问题。

　　7）服务与产品在输出的种类、一致性、表现形式和数量、质量方面不同。

　　8）产品的所有权通常可以转让，而服务却不一定。

　　※新版标准8.4“外部提供过程、产品和服务的控制”与08版标准7.4“采购”的区别

　　1、条款标题的变化：由2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进—步明确了控制的对象和范围。

　　2、范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供的服务的控制要求。

　　3、在2008版标准要求对供方的能力进行选择、评价要求的基础上，新版标准明确要求组织应对其外部供方进行控制。组织应针对不同的供方规定相应的控制要求，并有效实施控制。

　　4、新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效。

　　5、明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

　　6、明确了控制的目的是确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客提供合格的严品和服务的能力产生不利影响。

　　7、在与外部供方沟通的内容方面，新版标准不再要求“质量管理体系要求”；增加了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求；对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求。

※标准中提到的策划条款

　　1、6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求

　　2、6.2质量目标及其实现的策划

　　3、6.3变更的策划：当组织确定需要对质量管理体系进行变更策划时，此种变更应经策划并系统地实施

　　4、8.1运行策划和控制：组织应通过采取下列措施、策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施第6章所确定的措施

　　5、8.3.2设计和开发的策划：在确定设计和开发的各个阶段时组织应考虑：

　　6、8.6组织应在适当的阶段实施策划，以验证产品和服务的要求已被满足。

　　7、10.2不合格和纠正措施：e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。

※风险管理过程

　　1、风险管理过程包括：风险评估、风险处理。

　　2、风险评估包括：风险识别——风险分析——风险评价。

　　3、风险处理包括：风险评价处理；确定残留风险程度是否可容许；如果不可容许，产生新的风险处理；评价该处理的有效性。

　　4、风险处理方案可以包括：通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险；为寻求机遇，接受或提高风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与另一方或多方共担风险；通过事实的依据保留风险。

※应对风险包括的内容

　　1、规避风险

　　2、为寻求机遇承担风险

　　3、消除风险源

　　4、改变风险的可能性和后果

　　5、分担风险

　　6、通过明智决策延缓风险